동운아나텍, D-SaLife 2차 임상시험 성공

1. 서론

의료기기 전문기업 동운아나텍은 자체 개발한 타액당 진단기기 '디 사 라이프(D-SaLife)'의 2차 탐색임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 6월 21일 밝혔다.

 

 

 

2. 임상 시험

가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수 주도로 지난해 11월부터 올해 4월까지 디사라이프에 대한 탐색적 임상을 진행했다. 임상시험에는 정상, 저혈당, 전당뇨, 고혈당 환자를 포함한 다양한 혈당 상태를 가진 300명의 참가자가 참여했다.

 

 

 

3. 평가 및 통계 분석

이번 임상은 현재 널리 사용되고 있는 병원 혈당 측정기 'YSI 2300 STAT PLUS'의 결과와 D-SaLife의 결과를 비교하여 D-SaLife의 효과와 상관관계를 평가하는 것을 목적으로 했다. 검사 결과에 대한 종합적인 분석을 위해 전문 임상 의료 서비스 회사인 Medical Excellence에서 상세한 통계 평가를 수행했다.

 

테스트 결과 D-SaLife로 측정한 공복 혈당 값과 YSI 2300 표준 장비로 측정한 값 사이에 92.5%의 높은 정확도와 강한 상관관계가 입증되었다. 이 결과는 D-SaLife의 혈당 수치 결정에 대한 신뢰성을 의미한다.

 

4. 개선된 시험 결과

국제표준화기구 ISO(ISO 15197:2013)에서 정한 정확도 평가 기준인 'Consensus Error Grid'를 이용하여 평가한 결과 환자의 90%가 A구간, 나머지 10%가 구간에 속했다. 이 놀라운 성과는 300명의 참여자 모두의 혈당 수치가 100% 지정된 간격 내에 있음을 나타낸다.

 

지난 2020년 서울 노원 을지대학교병원 내분비내과 환자 114명과 연구팀이 진행한 탐색적 임상에 비해 이번 임상은 상당한 개선을 보였다. 이전 시험에서는 환자의 67%만이 불일치 그리드의 섹션 A에 속했고 나머지 33%는 섹션 B에 속했다.

 

5. 향후 계획

동운아나텍은 이번 임상시험이 D-SaLife의 혈당 측정치가 혈액 샘플을 필요로 하는 표준 장비를 사용하여 얻은 혈당 측정치와 유사성을 확인하는 것이 목적이라고 강조했다. 성공적인 결과를 바탕으로 회사는 이달 말까지 해외 라이선스 협상을 시작하여 D-SaLife를 세계 최고의 타액 당 진단기로 자리매김할 계획이다.

 

6. 결론

D-SaLife의 임상 시험에서 얻은 유망한 결과는 동운아나텍이 개발한 혁신적이고 신뢰할 수 있는 침당 진단 기기로서의 가능성을 강조한다.

 

 

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